ISO 13485:2012 prezintă cerinţele de calitate pentru sectorul de gestionare a dispozitivelor medicale, în scopuri de reglementare.

Implementarea ISO 13485:2012 este esenţială pentru companiile care dezvoltă, produc şi distribuie aparatura medicală şi care doresc să îşi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale şi naţionale. ISO 13485:2003 este standardul cel mai solicitat producătorilor de aparatură medicală, la nivel internaţional (în SUA, Japonia, Canada, Uniunea Europeană).

ISO 13485:2012, ca standard specific al sistemului calităţii instrumentelor medicale, completează standardul ISO 9001:2008. Cerinţele adiţionale se referă la controlul modelelor ?i al proceselor – inclusiv controlul mediului, al proceselor speciale, al trasabilităţii, la păstrarea înregistrărilor şi la acţiuni corective – care sunt mai riguroase pentru industria instrumentelor medicale.

Avantajele certificării ISO 13485:2012:

• Minimalizarea riscurilor, controlul acestora;
• Procese interne mai eficiente, transparente;
• Satisfacerea cerin?elor clienţilor, precum ?i ale altor păr?i interesate (angaja?i, furnizori, investitori);
• Ob?inerea unui avantaj concuren?ial; Reducerea costurilor;
• Îmbunătă?irea performan?elor ?i capacită?ilor generale ale organiza?iei;
• Respectarea prevederilor legale în vigoare.